Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (наричано по-долу Deebio) премина официална инспекция за съответствие с GMP от PMDA в Япония от 25 август до 26 август 2022 г. Екипът за одит на GMP беше съставен от двама одитори, ръководени от опитни експерти и проведе двудневен дистанционен одит.Експертите от инспекционния екип извършиха задълбочена проверка на системата за управление на качеството на Deebio, системата за управление на производството, работата на място, управлението на лабораторията, както и свързаните поддържащи съоръжения и оборудване и поддръжката на обществени системи.Чрез инспекция, експертните членове на инспекционния екип единодушно потвърдиха и високо признаха системата за управление на качеството GMP на Deebio.С общите усилия на всички служители на компанията, Deebio успешно премина официалното GMP сертифициране на Japan PMDA!

За Япония PMDA

PMDA (Агенция за фармацевтични продукти и медицински изделия), известна още като „Комплексна институция за независими административни юридически лица за фармацевтични и медицински устройства“, е японска агенция, отговорна за техническата оценка на лекарства и медицински изделия.Функционално е подобен на FDA в Съединените щати и NMPA в Китай, така че е известен също като „Японската администрация по лекарствата“.

Основната отговорност е да гарантира качеството, безопасността и ефективността на фармацевтичните продукти и медицинските изделия.PMDA е отговорен както за прегледа на представения Drug Master File (MF), така и за провеждането на GMP инспекции на местни и чуждестранни производители на лекарства в Япония, като и двата са органично свързани.

Лекарството трябва първо да премине техническия преглед на MF и да премине проверката на GMP на производствения обект, преди да получи одобрение от PMDA.Вътрешните хора в индустрията обикновено вярват, че регулацията на PMDA е най-стриктната и най-щателната в света и всяко невнимание в детайлите ще доведе до забавяне на прегледа на MF или неуспех на GMP инспекциите, което ще се отрази на времето за пускане на пазара на лекарствата.

Япония, която се нарежда сред първите 10 по отношение на гъстотата на населението в света, е третата по големина държава на пазара на наркотици и един от трите основни члена на ICH (другите два члена са Съединените щати и Европейският съюз).Освен това е член на организацията PIC/S.